Aplikacje zdrowotne, wearables i e-health: który reżim naprawdę Cię dotyczy

Werdykt: Twoim reżimem są przepisy o wyrobach medycznych

Ustawa nazywana Lex Szarlatan jest nowelizacją ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Celuje w dwie rzeczy: w praktyki pseudomedyczne, czyli oferowanie i stosowanie metod, oraz w publiczne rozpowszechnianie nieprawdziwych informacji o metodach. Aplikacja licząca kroki, przypominająca o lekach, prowadząca dziennik nastroju albo pokazująca wykres snu nie jest metodą diagnostyczną ani leczniczą. W tym kształcie stoi poza polem ustawy.

Audyt w tej branży zaczyna się od pytania o przeznaczenie, czyli o to, jaki cel działania deklaruje producent. Oprogramowanie przeznaczone do diagnozowania, monitorowania w celu wykrycia choroby, przewidywania jej przebiegu albo do leczenia bywa kwalifikowane jako wyrób medyczny. To osobny reżim: klasyfikacja, ocena zgodności, dokumentacja techniczna, nadzór nad rynkiem, obowiązki po wprowadzeniu do obrotu. Dokładny zakres i klasę potwierdza prawnik razem z jednostką notyfikowaną, bo od tego zależy cała ścieżka produktowa.

Co obowiązuje Cię już dziś

Zanim zajmiesz się nowelizacją, sprawdź reżimy, które działają teraz i mają organy z dorobkiem decyzyjnym.

• Przepisy o wyrobach medycznych, w tym o oprogramowaniu jako wyrobie. Nadzór nad rynkiem, wymogi dotyczące oznakowania i osobne zasady reklamy wyrobów. Zakres, klasa i obowiązki wymagają potwierdzenia przez prawnika, bo różnią się w zależności od funkcji produktu.
• Ustawa o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym. UOKiK ocenia, czy przeciętny użytkownik mógł zostać wprowadzony w błąd co do właściwości i skuteczności produktu. Kara sięga 10 procent obrotu. Pod ten sam przepis podpadają mechaniki subskrypcyjne: darmowy okres próbny z ukrytym odnowieniem, cena miesięczna przy rozliczeniu rocznym, utrudniona rezygnacja.
• Ochrona danych osobowych. Dane o zdrowiu należą do kategorii szczególnej i wymagają odrębnej podstawy przetwarzania. Dotyczy to także danych, które sam wyliczasz z pomiarów: tętna, snu, cyklu, nastroju. Osobno oceniane jest przekazywanie ich do narzędzi analitycznych i reklamowych.
• Polityki App Store i Google Play. Sklepy mają własne kategorie dla aplikacji medycznych, wymagają dowodów na twierdzenia zdrowotne i potrafią zdjąć aplikację szybciej, niż zareaguje jakikolwiek organ. Odrzucenie aktualizacji na dwa tygodnie przed kampanią kosztuje więcej niż grzywna.
• Rozporządzenia 1924/2006 i 432/2012 o oświadczeniach zdrowotnych, jeśli w aplikacji sprzedajesz też suplementy albo rekomendujesz konkretne produkty. To reżim żywnościowy i obowiązuje niezależnie od tego, że sprzedaż odbywa się w telefonie.

Cztery czasowniki, które przenoszą produkt do innej kategorii

W tej branży granica ma postać słownikową i da się ją przeszukać automatycznie. Poniższe czasowniki opisują czynność medyczną, więc ich użycie deklaruje przeznaczenie niezależnie od tego, co robi kod.

1. Wykrywa i rozpoznaje. „Wykryje migotanie przedsionków”, „rozpozna czerniaka ze zdjęcia”. Aplikacja przedstawia się jako narzędzie diagnostyczne, a użytkownik odczytuje wynik jako rozpoznanie.
2. Diagnozuje. Kwestionariusz przesiewowy jest narzędziem edukacyjnym do momentu, w którym ekran końcowy pokazuje nazwę jednostki chorobowej. Wtedy staje się w odbiorze rozpoznaniem.
3. Leczy i terapia. „Terapia bezsenności”, „leczenie lęku w cztery tygodnie”. Słowo terapia w nazwie modułu jest deklaracją, nawet gdy w środku są ćwiczenia oddechowe.
4. Zastępuje. „Zastąp wizytę u lekarza”, „nie potrzebujesz już specjalisty”. To zdanie łączy obietnicę leczenia z odwodzeniem od opieki zdrowotnej i jest najcięższą kategorią w całym zestawieniu.

Gdzie granica się zaciera i wchodzi Lex Szarlatan

Art. 67zj ust. 1 pkt 2 nowelizacji wymaga kilku rzeczy naraz. Musi wystąpić cel osiągnięcia korzyści majątkowej lub osobistej. Musi chodzić o metodę diagnostyczną albo leczniczą, która nie jest świadczeniem zdrowotnym. Musi dojść do wprowadzenia w błąd, że metoda ma właściwości świadczenia zdrowotnego. I musi to dotyczyć jednego z czterech obszarów: małoletnich, chorób onkologicznych, ciężkich nieuleczalnych chorób albo zaburzeń psychicznych. Płatna aplikacja spełnia pierwszy warunek automatycznie, więc o wszystkim decydują pozostałe trzy.

W praktyce oznacza to cztery typy produktów, które trzeba przejrzeć osobno i uważniej niż resztę portfolio.

• Aplikacje na zdrowie psychiczne. Zaburzenia psychiczne są wymienione w przepisie. Moduł nazwany terapią depresji, sprzedawany w abonamencie i opisany tak, że użytkownik spodziewa się leczenia, mieści się w opisie ustawowym. Ten sam moduł nazwany ćwiczeniami uważności, ze wskazaniem, że nie zastępuje opieki specjalisty, jest w innej sytuacji.
• Aplikacje dla dzieci. Małoletni to drugi wymieniony obszar. Gra ćwicząca uwagę, reklamowana rodzicom jako sposób na objawy ADHD, przekracza granicę w materiale reklamowym, nie w kodzie.
• Narzędzia oceniające zmiany skórne, znamiona i wyniki badań. Obietnica rozstrzygnięcia o nowotworze wchodzi w człon onkologiczny i jednocześnie jest deklaracją przeznaczenia diagnostycznego.
• Aplikacje kierowane do osób z chorobami przewlekłymi i nieuleczalnymi. Program dla pacjentów onkologicznych albo dla osób ze stwardnieniem rozsianym może być wartościowy i legalny. Problem zaczyna się przy obietnicy wpływu na przebieg choroby albo na skuteczność leczenia.

Ryzykowne sformułowania i bezpieczniejsze wersje

Zestawienie obejmuje miejsca, w których ta branża pisze najczęściej: opis w sklepie z aplikacjami, zrzuty ekranu ze sklepu, hero landing page'a, ekran onboardingu, ekran wyniku, powiadomienie push, sekcja opinii, deck dla inwestorów, który potem trafia do prasy.

Dane o zdrowiu: ryzyko, które w tej branży bywa większe od reklamowego

Aplikacja zdrowotna zbiera dane, których nie zbiera sklep z butami. Waga, cykl menstruacyjny, nastrój, wyniki badań, przyjmowane leki. Cztery błędy powtarzają się niezależnie od wielkości firmy: piksele reklamowe przekazujące zdarzenia z ekranów o treści zdrowotnej, zgoda marketingowa zlepiona ze zgodą na przetwarzanie danych o zdrowiu, brak informacji o podwykonawcach przetwarzających dane za granicą oraz eksport wyników do pliku bez kontroli nad tym, gdzie ten plik trafia.

Dorzuć do tego zwykłą spójność komunikatów. Jeśli na landingu piszesz o pełnym szyfrowaniu, a polityka prywatności wymienia pięciu odbiorców danych, to jest sprzeczność, którą UOKiK ocenia jako wprowadzenie w błąd, niezależnie od oceny organu ochrony danych.

Na jakim etapie jest ustawa

Sejm uchwalił nowelizację 3 lipca 2026. Poprawki Senatu przyjęto 31 lipca i tego samego dnia ustawa trafiła do Prezydenta, który ma na podpis 21 dni. Przepisy wejdą w życie po upływie trzech miesięcy od ogłoszenia w Dzienniku Ustaw, więc realnie pod koniec 2026 roku. Sztywnej daty dziennej nikt dziś nie poda, bo aktu jeszcze nie opublikowano.

Sankcje po stronie Rzecznika Praw Pacjenta: kara pieniężna do 1 000 000 zł, nakładana wielokrotnie, nie wcześniej niż 6 miesięcy po uprawomocnieniu poprzedniej (art. 68), do 100 000 zł za nieprzekazanie dokumentów lub informacji na żądanie (art. 69 ust. 1), osobna kara dla kierownika albo członka zarządu do 20-krotności przeciętnego wynagrodzenia (art. 69b) oraz decyzja nakazująca zaniechanie z rygorem natychmiastowej wykonalności i publikacją na koszt podmiotu (art. 67zl). Dla spółki po rundzie finansowania najbardziej kłopotliwe bywają dwie ostatnie pozycje, bo dotykają zarządu i widoczności produktu.

Przegląd przed najbliższą aktualizacją

1. Wypisz jednym zdaniem przeznaczenie każdej funkcji, tak jak rozumie je zespół produktowy. Potem zestaw to z opisem w sklepie, na stronie i w ostatnich reklamach. Rozjazd między tymi dwiema listami jest Twoim głównym ryzykiem.
2. Przeszukaj wszystkie materiały po czasownikach: wykrywa, rozpoznaje, diagnozuje, leczy, terapia, monitoruje w celu wykrycia, ostrzega przed chorobą, zastępuje. Ten przebieg daje najwięcej poprawek w najkrótszym czasie.
3. Sprawdź nazwy funkcji i ekranów w samym interfejsie. Etykieta przycisku „Diagnoza” jest komunikatem produktowym tak samo jak nagłówek na stronie.
4. Przejrzyj zrzuty ekranu i wideo w karcie sklepu. Sklepy oceniają grafikę osobno, a kadr z czerwonym alertem i nazwą choroby potrafi zablokować aktualizację.
5. Sprawdź, czy informacja o tym, że aplikacja nie zastępuje konsultacji lekarskiej, jest widoczna w opisie i przy wyniku, a nie tylko w regulaminie.
6. Osobno oznacz i przejrzyj wszystko, co dotyczy dzieci, zdrowia psychicznego, chorób onkologicznych i chorób nieuleczalnych. To cztery obszary wymienione w art. 67zj ust. 1 pkt 2 i tam próg ostrożności jest wyższy.
7. Przejrzyj treści publikowane przez produkt: bazę wiedzy, powiadomienia push, newsletter, skrypty czatbota i bloga na domenie. Ten materiał podlega ocenie z art. 67zn niezależnie od samej aplikacji.
8. Sprawdź komunikaty o danych: administrator, podstawa przetwarzania danych o zdrowiu, odbiorcy, okres przechowywania, zdarzenia wysyłane do narzędzi analitycznych i reklamowych.
9. Przejrzyj opinie i historie użytkowników publikowane przez Ciebie. Cytat z nazwą choroby i informacją o odstawieniu leku jest Twoim komunikatem, także wtedy, gdy napisał go ktoś inny.
10. Zapisuj zmiany: data, poprzednia wersja zdania, powód poprawki. Przy pytaniu od organu własna dokumentacja jest najmocniejszym materiałem, jaki masz.

Od czego zacząć

Jeśli masz dziś godzinę, zrób punkty 1 i 2 na karcie sklepu, na stronie głównej i na aktywnych kreacjach. W typowym produkcie healthtech wychodzi z tego kilkanaście zdań, z czego dwa albo trzy wymagają decyzji zarządu o pozycjonowaniu produktu, a reszta poprawki redakcyjnej.

Możesz też zacząć od sprawdzenia, ile tego w ogóle jest. Darmowy skaner Audytora pobiera treść podanego adresu i pokazuje listę trafień z podziałem na wagę ryzyka, bez rejestracji. Pokazuje ryzyko w komunikacji i nie wydaje ocen prawnych.

Ten artykuł opisuje ryzyko komunikacji marketingowej i nie jest poradą prawną. Kwalifikację oprogramowania jako wyrobu medycznego, klasę wyrobu, obowiązki po wprowadzeniu do obrotu oraz podstawę przetwarzania danych o zdrowiu potwierdź z prawnikiem przed publikacją.

Częste pytania